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网络销售违法行为制止及报告制度

一、目的

加强本企业所经营医疗器械的网络销售安全监管，严格管理医疗器械违法行为的检测工作，确保人民使用安全、有效。

二、依据

《吉林省医疗器械经营企业检查验收标准》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械网络销售监督管理办法》。

三、适用范围：

适用于本公司所经营医疗器械网络交易服务第三方平台的医疗器械发生违法行为监测、制止和报告的管理。

四、 规定内容：

4.1 医疗器械违法行为的监测、制止报告

4.1.1质管员负责企业所经营医疗器械使用后发生网络销售违法行为情况的收集、报告和管理。

4.1.2本企业对所经营医疗器械的网络销售违法行为情况进行检测，各部门要积极配合做好网络销售违法行为检测工作，加强对本企业所经营医疗器械网络销售违法行为情况的收集，一经发现可疑网络销售违法行为，应当立即向质管员报告。质管员详细记录、调查确认后，填写“可疑医疗器械网络销售违法行为报告表”，并向当地药监部门报告。发现或知悉突发、群发网络销售违法行为后，应立即向省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑网络销售违法行为报告表》。

4.1.3公司营销员在日常经营活动中，应注意收集所出售的医疗器械发生不良反应的反馈信息，一经发现，立即填报反馈单，详细记录产品名称、型号、规格、生产企业、注册证号、生产批号、有效期、患者姓名、不良反应表现、患者特征、联系电话等内容；由所属部门上报质管员，质管员接报告后，应仔细分析、调查，如属不良事件报告范围的应填《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4.2网络销售违法行为

4.2.1经核实确认，某批号医疗器械发现网络销售违法行为，质管员应立即通知各部门停止该批号医疗器械的销售和发货，就地封存，向客户及时追回已售出的医疗机械，并立即联系医疗器械的供货单位协商处理。

4.2.2对药监部门已确认有违法行为的医疗器械，应立即采取封存、停止销售和使用的紧急控制措施。

4.3 网络销售违法行为监测的培训管理

4.3.1 网络销售违法行为监测的法规宣贯根据年度培训计划执行，如遇有新的法规，即时培训，并做记录。

4.3.2 发现有重网络销售违法行为事件，及时组织员工进行学习，对发生网络销售违法行为的原因、经过、处理结果进行通报，让大家引以为鉴，避免以后类次事件的发生。

4.4 网络销售违法行为监测的档案保存管理

4.4.1医疗器械违法行为监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：《可疑医疗器械违法行为报告表》，医疗器械违法行为发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录。

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